سىچۈەن دېبىئو دورىگەرلىك چەكلىك شىركىتى (تۆۋەندە دېيبىئو دېيىلىدۇ) 2022-يىلى 8-ئاينىڭ 25-كۈنىدىن 8-ئاينىڭ 26-كۈنىگىچە ياپونىيەدىكى PMDA دىن رەسمىي GMP ماسلىشىش تەكشۈرۈشىدىن ئۆتتى. GMP ئىقتىسادىي تەپتىش گۇرۇپپىسى تەجرىبىلىك مۇتەخەسسىسلەر باشچىلىقىدىكى ئىككى مۇپەتتىشتىن تەركىب تاپقان ۋە ئىككى كۈنلۈك يىراقتىن ئىقتىسادىي تەپتىش.تەكشۈرۈش گۇرۇپپىسىنىڭ مۇتەخەسسىسلىرى دېبىئونىڭ سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسى ، ئىشلەپچىقىرىش باشقۇرۇش سىستېمىسى ، نەق مەيدان مەشغۇلاتى ، تەجرىبىخانا باشقۇرۇش شۇنداقلا مۇناسىۋەتلىك قوللاش ئەسلىھەلىرى ۋە ئۈسكۈنىلىرى ۋە ئاممىۋى سىستېمىلارنى ئاسراش قاتارلىقلارنى ئەتراپلىق تەكشۈردى.تەكشۈرۈش گۇرۇپپىسىنىڭ مۇتەخەسسىس ئەزالىرى تەكشۈرۈش ئارقىلىق دېبىئونىڭ GMP سۈپىتىنى باشقۇرۇش سىستېمىسىنى بىردەك مۇئەييەنلەشتۈردى ۋە ئېتىراپ قىلدى.شىركەتتىكى بارلىق خىزمەتچىلەرنىڭ ئورتاق تىرىشىشى بىلەن ، دېبىئو مۇۋەپپەقىيەتلىك ھالدا ياپونىيە PMDA نىڭ رەسمىي GMP گۇۋاھنامىسىدىن ئۆتتى!

ياپونىيە PMDA ھەققىدە

PMDA (دورا ۋە داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ئورگىنى) يەنە «مۇستەقىل مەمۇرىي قانۇنىي ئىگە دورا ۋە داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ئۇنىۋېرسال ئورگىنى» دەپمۇ ئاتىلىدۇ ، ئۇ ياپونىيەنىڭ دورا ۋە داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى تېخنىكىلىق باھالاشقا مەسئۇل ئورگىنى.ئۇ ئىقتىدار جەھەتتە ئامېرىكىدىكى FDA ۋە جۇڭگودىكى NMPA بىلەن ئوخشاش ، شۇڭا ئۇ ئادەتتە «ياپونىيە زەھەرلىك چېكىملىك ​​باشقۇرۇش ئىدارىسى» دەپمۇ ئاتىلىدۇ.

ئاساسلىق مەسئۇلىيەت دورا مەھسۇلاتلىرى ۋە داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ سۈپىتى ، بىخەتەرلىكى ۋە ئۈنۈمىگە كاپالەتلىك قىلىش.PMDA تاپشۇرغان زەھەرلىك چېكىملىك ​​ئۇستىسى ھۆججىتى (MF) نى تەكشۈرۈشكە ھەم ياپونىيىدىكى دۆلەت ئىچى ۋە سىرتىدىكى دورا ئىشلەپچىقارغۇچىلارغا GMP تەكشۈرۈش ئېلىپ بېرىشقا مەسئۇل ، ھەر ئىككىسى ئورگانىك باغلانغان.

دورا ئالدى بىلەن MF نىڭ تېخنىكىلىق تەكشۈرۈشىدىن ئۆتۈپ ، PMDA نىڭ تەستىقىنى ئېلىشتىن بۇرۇن ئىشلەپچىقىرىش ئورنىنىڭ GMP تەكشۈرۈشىدىن ئۆتۈشى كېرەك.كەسىپ ئەھلىلىرى ئادەتتە PMDA نى تەڭشەش دۇنيادىكى ئەڭ قاتتىق ۋە ئىنچىكە دەپ قارايدۇ ، ئىنچىكە ھالقىلاردىكى ھەر قانداق پەرۋاسىزلىق MF نىڭ تەكشۈرۈشىنىڭ توختاپ قېلىشىنى ياكى GMP تەكشۈرۈشىنىڭ مەغلۇب بولۇشىنى كەلتۈرۈپ چىقىرىپ ، زەھەرلىك چېكىملىك ​​بازىرىنىڭ ۋاقتىغا تەسىر كۆرسىتىدۇ.

دۇنيادىكى نوپۇس زىچلىقى جەھەتتە ئالدىنقى 10 نىڭ ئىچىگە كىرگەن ياپونىيە زەھەرلىك چېكىملىك ​​بازىرىدىكى ئۈچىنچى چوڭ دۆلەت ۋە ICH نىڭ ئۈچ يادرولۇق ئەزاسىنىڭ بىرى (قالغان ئىككى ئەزاسى ئامېرىكا ۋە ياۋروپا بىرلەشمىسى).ئۇ يەنە PIC / S تەشكىلاتىنىڭ ئەزاسى.